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28/11/2016 - Calprest NG FDA 510k clearance

Calprest®NG: FDA 510k (k160447)

Eurospital è lieta di informare che in data 10 novembre 2016, Calprest NG ha ricevuto da FDA l’autorizzazione alla vendita di Calprest NG.

Calprest NG, test di riferimento di Nuova Generazione per la determinazione quantitativa della Calprotectina nelle feci, introduce nuovi e significativi vantaggi la determinazione della calprotectina nelle feci.

Calprest NG è attualmente il test Elisa con il più ampio range di determinazione della calprotectina disponibile sul mercato in quanto permette di determinare concentrazioni fino a 3000 mg/Kg. Questa caratteristica lo rende il test di riferimento per lo screening, il follow up ed il monitoraggio della terapia nei pazienti affetti da Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali ( MICI o IBD ) e per differenziare i pazienti affetti dalla Sindrome dell’intestino Irritabile (SII o IBS).

Le innovative ed uniche caratteristiche di Calprest NG (curva preparata a partire da calprotectina ricombinante umana e l’utilizzo di una specifica miscela di anticorpi mono/policlonali) rendono Calprest NG il prodotto di scelta per la diagnosi di laboratorio delle infiammazioni intestinali.

Attualmente, solo kit prodotti da Eurospital hanno ricevuto la clearance FDA 510k. Nessun altro kit per la determinazione della calprotectina disponibile sul mercato europeo ha ottenuto la clearance da parte di FDA.

 

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